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前8月我国批准49个儿童药上市

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新华社北京9月13日电(记者戴小河)国家药监局副局长黄果13日表示,今年1至8月,我国共批准49个儿童药上市,儿童药上市速度加快。

这是黄果在当日举行的国务院新闻办公室“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上介绍的。他说,儿童用药研发是全球共同面临的难题,由于研发难度大,有的疾病存在“病等药”的问题,有的是有了药但存在“能不能用、如何用、说不清”的问题。针对这些问题,国家药监局多措并举鼓励儿童药研发创新,规范药品说明书中儿童应用信息,努力满足儿童患者临床需求。

近年来,我国儿童新药研发呈现出快速增长的良好态势。黄果说,回看过去三年,2021年儿童药获批数量为47个,2022年获批66个,2023年获批92个。

国家药监局还敦促药品生产企业完善药品说明书,增加儿童用药信息,发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》,针对儿科临床急需药品,通过科学评价方法,进行说明书中儿童应用信息的规范化增补。截至目前,已发布3批15个品种49个品规修订建议公告,涉及儿童的孤独症、抑郁症、精神分裂症、恶性肿瘤等疾病。

此外,国家药监局还加强儿童用药科学监管体系的建设,已发布21项儿童用药研发标准及指导原则,与发达国家监管水平相当。

黄果说,国家药监局将继续把保障儿童用药安全可及作为重点工作,进一步加大儿童用药研发生产支持力度,强化儿童群体用药保障。

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