事关特殊医学用途配方食品 新版细则向社会征求意见

记者今天（11月3日）从市场监管总局了解到，2025版《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（征求意见稿）》向社会公开征求意见。

特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

新版征求意见稿修改细化特医食品生产许可品种明细，明确企业负责人、食品安全总监、食品安全员的资质和岗位职责，将建立健全日管控、周排查、月调度等食品安全风险防控动态管理机制等内容列为生产许可条件“管理制度”的重要核查内容。

同时进一步明确清洁作业区、准清洁作业区环境控制要求，规定生产固态产品的清洁作业区在生产时应保持干燥，防止微生物孳生及污染。

为保障特医食品产品均匀性和杀菌效果，增加关键设备运行状态监控、故障报警或监控措施要求，或采取有效的人工监控措施，保障杀菌、混合等关键工艺参数符合获得产品注册时的工艺技术要求。

针对特医食品的适用人群和过敏风险管理需求，强化产品过敏风险管控，进一步明确对致敏物质有特殊要求产品的原料存放和标识要求，避免存取差错及造成污染。另外进一步严格原料管理，要求企业建立原料中的风险物质监测机制，采取风险监测或进货查验等方式，严控食品安全风险，并强化食品包装材料及配套容器工具等供应商现场审核、使用情况有效追溯等要求。

（总台央视记者 李晶晶）